Isotretinoina Sun 10 mg: Scheda Tecnica del Farmaco

La necessità di test di gravidanza mensili ripetuti, con supervisione del medico, deve essere determinata sulla base delle regolamentazioni locali, considerando l’attività sessuale della paziente e l’anamnesi mestruale recente (cicli irregolari, cicli saltati o amenorrea). Se indicati, i successivi test di gravidanza devono essere eseguiti il giorno della visita o nei 3 giorni precedenti ad essa. Isotretinoina – Isotretinoina – Forme gravi di acne (quali acne nodulare o conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistenti a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici … L’assorbimento di isotretinoina dal tratto gastrointestinale è variabile e lineare rispetto alla dose nel range terapeutico. Quando l’isotretinoina viene assunta col cibo, la biodisponibilità risulta doppia rispetto all’assunzione a digiuno.

Inoltre NOIDAK è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. NOIDAK contiene olio di semi di soia parzialmente idrogenato e olio di semi di soia idrogenato. NOIDAK è controindicato nelle donne in gravidanza o che allattano (vedere paragrafo 4.6).

• Reazioni anafilattiche sono state descritte raramente, in alcuni casi dopo una precedente esposizione topica ai retinoidi.
• Pochi dati sono disponibili circa la distribuzione tissutale dell’ isotretinoina nell’uomo.
• Benché la tossicità acuta dell’isotretinoina sia bassa, in casi di sovradosaggio accidentale possono manifestarsi sintomi da ipervitaminosi A.
• I pazienti devono essere avvertiti sul fatto che se manifestano questi effetti indesiderati, non dovranno guidare, utilizzare macchinari o prendere parte ad attività dove questi sintomi possono esporre a rischio loro stessi o altre persone.

L’isotretinoina non è indicata per il trattamento dell’acne in età prepuberale e non è raccomandata per pazienti di età inferiore ai 12 anni. Isotretinoina deve essere prescritto unicamente da o sotto la supervisione di medici con esperienza nell’uso di retiniodi sistemici per il trattamento di acne grave e con una completa conoscenza dei rischi della terapia e dei monitoraggi richiesti. Dal momento che l’isotretinoina è controindicata in pazienti con insufficienza epatica, le informazioni sulla sua cinetica in questa popolazione di pazienti sono limitate. L’assorbimento dell’isotretinoina attraverso il tratto gastroenterico è variabile e dose-lineare nell’intervallo terapeutico.

In accordo con la comune pratica, si raccomanda di effettuare i test di gravidanza sotto il controllo medico alla sensibilità minima di 25 mlU/ml nei primi 3 giorni del ciclo mestruale come segue. – Siano stati ottenuti risultati negativi al test di gravidanza prima, durante e 5 settimane dopo il termine del trattamento. – La paziente ha recepito di aver compreso i pericoli e le necessarie precauzioni connesse all’uso dell’isotretinoina. – La paziente capisce le necessità e accetta di sottoporsi al test di gravidanza prima, durante e 5 settimane dopo la fine della terapia.

Fertilit�, gravidanza e allattamento

Elevati valori di lipidi sierici generalmente tornano normali dopo la riduzione del dosaggio o con l’interruzione del trattamento e possono anche rispondere a misure dietetiche. Al fine di escludere la possibilità di una gravidanza prima dell’inizio di una contraccezione, si raccomanda di effettuare un test di gravidanza sotto il controllo medico e di registrare la data ed il risultato. Nelle pazienti senza cicli regolari, il momento in cui effettuare questo test di gravidanza deve essere identificato sulla base dell’attività sessuale della paziente e deve essere effettuato approssimativamente 3 settimane dopo l’ultimo rapporto sessuale non protetto dalla paziente. L’isotretinoina è controindicata nelle donne in età fertile per le quali non siano soddisfatte tutte le condizioni previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego). Nella maggior parte dei pazienti la completa risoluzione dell’acne si ottiene con un ciclo di trattamento.

Le reazioni allergiche gravi comportano l’interruzione della terapia e un accurato controllo del paziente. L’insufficienza renale e lo scompenso renale non influenzano la farmacocinetica dell’ isotretinoina. Si raccomanda, comunque, che in questi pazienti il trattamento sia iniziato con una dose ridotta e poi aumentata fino alla dose massima tollerata (vedere paragrafo 4.2). Sono stati segnalati casi di mialgia, artralgia e aumento dei valori sierici della creatinina fosfochinasi in pazienti in trattamento con isotretinoina, soprattutto tra coloro che intraprendono attività fisiche intense (vedere paragrafo 4.8). Evitare la somministrazione concomitante di isotretinoina e prodotti topici antiacne ad azione cheratolitica o esfoliante in quanto si può avere un aumento dell’irritazione locale (vedere paragrafo 4.5).

Dove indicato, i test di gravidanza di controllo devono essere effettuati il giorno della visita di prescrizione o nei 3 giorni prima della visita stessa. I pazienti non devono donare il sangue durante la terapia e per 1 mese dopo la sospensione del trattamento con isotretinoina a causa del potenziale rischio per il feto di una donna in gravidanza che riceve tale sangue. Almeno un mese dopo che la paziente abbia iniziato a far uso di un metodo contraccettivo, e subito prima (preferibilmente pochi giorni prima) della prima prescrizione, la paziente deve sottoporsi, con supervisione medica, ad un test di gravidanza. Il test deve garantire che la paziente non sia in gravidanza quando inizia il trattamento con isotretinoina.

Avvertenze sull’utilizzo dell’Isotretinoina

Secchezza degli occhi, opacità corneale, diminuzione della visione notturna e cheratite si risolvono solitamente dopo l’interruzione della terapia. La secchezza degli occhi può essere ridotta mediante l’applicazione di un unguento lubrificante o mediante l’applicazione di lacrime artificiali. Può verificarsi intolleranza alle lenti a contatto, per cui può essere necessario per il paziente indossare occhiali durante il trattamento. Si deve consigliare alle pazienti di usare un unguento o una crema idratante http://www.delaveine.com/nebido-1000-mg-bayer-prima-e-dopo-l-utilizzo per la pelle e un emolliente per le labbra dall’inizio del trattamento poiché l’isotretinoina è verosimilmente causa di secchezza della pelle e delle labbra.

Isotretinoina Eg: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Già un mese dopo la sospensione del farmaco è possibile una gravidanza senza il timore degli effetti collaterali dell’Isotretinoina. Prima di iniziare la terapia una donna deve eseguire il test per escludere una gravidanza in atto e iniziare la terapia contraccettiva un mese prima dell’isotretinoina che poi va proseguita fino ad un mese dopo la sospensione. Il maggior metabolita è 4-ossi-isotretinoina con concentrazioni plasmatiche allo steady state di 2,5 volte superiori a quelle del farmaco originale. L’ isotretinoina è legata in larga misura alle proteine plasmatiche, principalmente all’albumina (99,9%). Il volume di distribuzione dell’isotretinoina nell’uomo non è stata determinata dal momento che l’isotretinoina non è disponibile come preparazione iniettabile per via endovenosa per uso umano.

Raccomandare ai pazienti l’uso di un unguento o crema idratante per la pelle e un balsamo per le labbra dall’inizio del trattamento in quanto l’isotretinoina può provocare secchezza della cute e delle labbra. L’isotretinoina è un farmaco che molti pensano sia la panacea dell’Acne, la cura definitiva mentre altri lo accusano di aver causato loro effetti collaterali durante la cura e altri ancora lo adorano per aver risolto i brufoli. Considerato il potenziale teratogeno di isotretinoina vi sono conseguenze terapeutiche per la somministrazione in pazienti in età fertile (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.6).